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我国或领跑全球长效抗艾药物研发

发布时间:2017-06-11 19:46 来源:网络整理
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    由我国“千人计划”科学家谢东带领的团队历经14年艰苦研制,具有完全自主知识产权的抗艾药“艾博卫泰”目前正接受国家食品药品监督管理总局的优先审查,有望于近期获批上市,标志着中国在长效抗艾药物研发上领跑全球。

    艾滋病、结核、疟疾是世界三大流行病,多年来,在各国政府和医疗人员的共同努力下,三种疾病均得到了不同程度的预防、控制和治疗。

    相对于另外两种疾病而言,艾滋病出现时间较晚,但随着治疗科研领域和药物研发的不断突破,这一普通人眼中的“绝症”已逐步进入慢性病治疗阶段。据北京协和医院艾滋病诊疗中心主任、国家卫计委艾滋病临床专家组副组长李太生教授介绍,目前在欧美国家,艾滋病的治疗已经可以通过一天吃一粒药,将体内的艾滋病病毒抑制到检测不出来的水准。“这样可以在最大限度保持药效的基础上,方便病人治疗,减轻药物的毒副作用。”

    虽然口服药数量可以减少,但由于目前还不能彻底清除病毒,艾滋病无法彻底治愈,患者需要终身服药,毒副作用会对患者造成肝肾损害,一段时期后就会产生耐药性。“从我今年参加的国际会议来看,国际上最新的方案就是注射,目标是打两针能够管一个月,甚至更长时间。”李太生说。这也就意味着,长效注射剂将会是抗艾药物研发的热点和新突破。

    据联合国艾滋病规划署统计,2015年全球有1580万艾滋病人接受抗病毒药物治疗,使用的抗艾药物原研企业都集中在4-5家欧美跨国制药企业,他们在定价、临床使用、产品分销等方面都具有强势地位,掌握产业话语权,外界产品进入发达国家、甚至发展中国家都面临多重壁垒与挑战。随着长效注射药成为抗艾药物研究的新方向,各大制药公司也在积极研发试验。而“艾博卫泰”作为欧美之外的第一个原创抗艾新药,将有效改变国内抗艾药物主要依靠仿制药的局面。

    临床试验效果较好

    2003年,中组部首批“千人计划”科学家、约翰霍普金斯大学博士谢东回国后带领团队开始原创艾滋病新药的研制开发。历经14年的不懈努力,团队终于研制出HIV融合抑制剂艾博卫泰。2014年2月,艾博卫泰陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验。2016年5月,Ⅲ期临床研究的中期数据显示:首要疗效指标及3个次要终点指标全部提前达到。

    负责组织该药临床试验的北京佑安医院感染中心主任、国家卫计委艾滋病专家咨询委员会委员吴昊教授介绍,他们将208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验,试验组每周注射艾博卫泰和每天服用两次洛匹那韦/利托那韦的两药组合,对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案的三药组合,治疗48周。

    “在Ⅲ期临床试验中,坚持完成48周治疗的HIV感染者病毒载量小于400拷贝/毫升的为百分之百,表明试验组患者全部获得有效治疗,感染者基本没有传染性。”谢东说。而在副作用事件(腹泻)中,试验组为7.5%,而对照组为14.1%。

    “对于有效性和安全性,我们的临床专家和统计学专家都认为,一期二期三期临床试验结果,都证明了有效性和安全性,目前来说已经达到了可以审批的结果。”吴昊说。

    “目前国际上普遍采用的高效抗逆转录病毒治疗法(即“鸡尾酒疗法”)可以有效抑制感染者体内的艾滋病毒,但感染者每次吃药都一大把,副作用较为明显。”李太生说。

    吴昊表示,试验组的各项指标达到并优于对照组,相当于国际上最好的二线药物的疗效。同时由于口服药数量的减少,可以减轻长期服药对感染者肾脏方面的损害。

    困难重重从未放弃

    研究新药是一个艰苦而又漫长的过程。“新药从研发到临床到上市,一般需要10-15年的周期。在国外,一个新药的投入大约需要几十亿美元。”国家卫计委艾滋病临床工作组组长张福杰说,新药在临床之前,需要设计、筛选、合成大量药物候选分子,这本身就是一个巨大的工程,研发之后的临床实验对象从动物到人,从一期到二期到三期,每一个环节都有可能因为失败而终止。“与其他技术创新不同,药物创新和人的生命健康直接挂钩,安全性至关重要,再加上投资较大、周期较长,许多人为此望而却步。”张福杰说。

    谢东从北大毕业后留学美国,获得约翰霍普金斯大学博士之后,在美国大学、企业工作多年,主要从事抗艾滋病新药研究开发,领导和参与了多个艾滋病新药全球开发与上市。2003年,谢东怀着实业兴国的梦想回国,与同为“千人计划”的肯塔基大学药学院博士王昌进、美国哈佛医学院博士后陆荣建组成“铁三角”,开始原创抗艾药物的研发。

http://www.happymemorialday.net

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